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医用产品自由销售*

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    医用产品自由销售证书是指持有该证书的企业可以在欧洲市场自由销售医用产品而无需获得国家批准。这些产品包括手术器械、药品和诊断设备等，但不包括植入式医疗器械和血液制品等高风险产品。



该证书由欧盟委员会颁发，前提是企业符合欧洲联盟对医疗产品安全、有效性、质量管理和生产性能的要求。这些要求包括通过ISO 13485质量管理认证、进行医疗器械拟人试验、拥有医疗器械注册证明等。



优点是持有该证书的企业可以通过一次性审核获得欧洲市场准入，同时减少相关费用和时间，提高市场竞争力。需要注意的是，该证书并不是代表所有国家都承认该企业销售的医疗产品，企业仍需了解具体国家的市场准入要求和法规等。

 
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